两款防晒霜FDA审批遇阻 只需提供更多数据

2022-01-24 02:07:53 来源:
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新泽西州食品和药物管理局24日问到,尽管审核进行了多年,仍然不能审批2款美白的产品在新泽西州运主要用途,理由是缺乏信息拥护其安全性和有效性。

两款美白霜ecamsule和enzacamene主要用途尽量减少皮肤因太阳光(UV)致癌性。去年一年底,就其他六个类似的产品,FDA也以类似的结论延误审批。

FDA的工作人员十多年来依然在审查美白的产品。同时美白新的产品修正案也在2014年11年底通过。

该该机构的要求对于美白的产品制造商来说是一个庞大的打击,它们依然都想扩大新泽西州非处方美白的产品的奢侈品。

美白的产品公共获取联盟(PASS)律政助理Werner问到,“新泽西州人因此不能机会运主要用途这些仍未需用的美白新的产品,这种情况也许持续几十年首当其冲世界各地。”

FDA非处方药的产品法律助理Michele在一篇文章当中所写,不能足够的信息证明这些的产品的长期影响,缺少可吸收进入皮肤的值以及其他信息。

Michele所写,尽管为了加快这一程序在,的产品必须符合该该机构的标准。

欧莱雅在2007年申请复议ecamsule,布坎南英格索兰在2002年代表默克新公司(奢侈品者业务现由拜耳新公司所有)申请复查enzacamene。

欧洲监管该机构已审批了一些含太阳光过滤功能的的产品,这些都是皮肤科医生和其他业内人士中选运主要用途的。

Werner问到,要向FDA提供他们所无需的信息也许无需数年时间。

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编辑: drugs001

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