Dare Bioscience的新型热固性水凝胶治疗细菌性病，获得FDA表彰的QIDP指定

2022-01-10 02:09:38 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种含有2％科尔尼霉素环氧的新型热固性的水凝胶，获得美国食品和药物该机构（FDA）授予应用于化疗细菌性染病（BV）的合格传染染病产品所选（QIDP）。在研究成果者筹组的基本概念证明研究成果中都，DARE-BV1单次给药后在化疗试验（第7-14天）的可评价受试者中都证实了86％的临床治愈率。Dare想在2019年有望开始对大约250名女性来进行DARE-BV1的3期临床试验成果。根据在此之后与FDA的研讨，Dare认为第3过渡阶段研究成果如果成功，将足以同意DARE -BV1化疗BV。Dare Bioscience总裁兼首席高管Sabrina Martucci Johnson表示，他们正在共同努力解决这种持续的感染关键问题，"针对细菌性染病，目前获批产品的临床治愈率在37-68％，美国14-49岁的女性中都患上BV的少于超过2100万，须要不够有效的化疗方法。我们相信DARE-BV1与众不同的热固性的水凝胶特性可以不够好地将药剂输送到来进行抗感染化疗。"QIDP所选在"食品和药品该机构安全和创新联邦政府"第八章，该联邦政府名为"现在作应用于药剂鼓舞控制措施"（GAIN），为开发化疗严重或危及灵魂感染的抗菌和抗真菌药物产品提供鼓舞。主要每项是在QIDP合乎FDA同意的任何排他性中都增加五年该公司专营权。此外，DARE-BV1的QIDP名称使其有资格来进行快速通道所选和优先审查。早期原文：#axzz5wRRJQ7wX本文系由梅斯医学（MedSci）原创编译整理，登载须许可权！