百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理机构（EMA）已提出申请抗PD-1治疗Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤唑）的II类暂定申请人，合组成员锂嘧啶和硫类组成员合低剂量，二线治疗更早或乳癌胃部恶性肿瘤（GC）、胃部静脉东端（GEJ）恶性肿瘤或静脉腺恶性肿瘤（EAC）病征。
此次申请人基于这两项3期临床学术研究（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多之其中心、开放字句学术研究，在原本没有放弃过治疗、非HER2乙型肝炎、不可切除性更早或乳癌胃部恶性肿瘤、胃部静脉东端恶性肿瘤或静脉腺恶性肿瘤病征之中组成员织起来，评估了Opdivo合组成员低剂量（亚叶酸+5-锂尿嘧啶+奥沙利硫低剂量建议[FOLFOX]；或卡培他滨+奥沙利硫低剂量建议[CapeOX]）、Opdivo合组成员Yervoy（ipilimumab）、低剂量（FOLFOX或CapeOX）用以二线治疗的和安全性。
该学术研究的结果已于2020年9月末列入，结果辨识，与低剂量组成员相比，Opdivo+低剂量组成员总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有分析方法象征意义和临床象征意义的强化。
在在，在胃部恶性肿瘤、胃部静脉东端恶性肿瘤或静脉腺恶性肿瘤病征治疗方面，Opdivo是第一个联用低剂量与单用低剂量相比辨识出OS和PFS更进一步的PD-1抑制剂。在PD-L1表达呈乙型肝炎（合组成员乙型肝炎平均分[CPS]≥5）的病征之中仔细观察到OS和PFS更进一步，超出了学术研究的2个主要终点。此外，在所有随机人群之中，比方说仔细观察到OS获益。
具体数据资料为：在CPS≥5的PD-L1乙型肝炎病征之中，Opdivo+低剂量组成员的之中位OS为14.4个月末（95%CI：13.1-16.2），而低剂量组成员的之中位OS为11.1个月末（95%CI：10.0-12.1），数据资料较强分析方法显著差异（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo合组成员低剂量对CPS≥1的PD-L1乙型肝炎病征族群、所有随机病征族群之中也仔细观察到较强分析方法象征意义的OS更进一步。在所有随机病征族群之中，放弃Opdivo+低剂量的病征之中位OS为13.8个月末（95%CI：12.6-14.6），均放弃低剂量的病征之中位OS为11.6个月末（95%CI：10.9-12.5），数据资料较强分析方法显著差异（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1乙型肝炎病征之中，放弃Opdivo+低剂量的病征之中位OS为14.0个月末（95%CI：12.6-15.0），均放弃低剂量的病征之中位OS为11.3个月末（95%CI：10.6-12.3），数据资料也较强分析方法显著差异（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
比较严重治疗方面不良事件（TRAE）的死亡率，任何最高级别和3-4级，在Opdivo+低剂量治疗的病征之中（任何最高级别：22%，3-4级：17%）均相若均放弃低剂量的病征（任何最高级别：12%，3-4级：10%）。在放弃Opdivo+低剂量的病征之中，36%和17%的病征年中了任何最高级别或3-4级TRAE导致的停药，而放弃低剂量的病征之中分别有24%和9%。放弃Opdivo+低剂量的病征，TRAE死亡率在不同病征亚组成员之中相符。
百时美施贵宝胃部肠道开发负责人Ian M.Waxman医学博士表示：“胃部恶性肿瘤是全球恶性肿瘤症生还的前三大原因之一，有太大%-的乳癌胃部恶性肿瘤和静脉恶性肿瘤病征在确诊后活不过一年。现在EMA的提出申请，宣告朝推进治疗建议并强化病征预后的这两项一步。CheckMate-649是十多年来第一个全球性学术研究，确实在非HER2乙型肝炎胃部恶性肿瘤、胃部静脉东端处恶性肿瘤或静脉腺恶性肿瘤的二线治疗病征之中，与低剂量相比对总生存期（OS）有显著的更进一步，这强调了Opdivo+低剂量带入这些病征上新护理标准的前瞻性，而不管其右方如何。我们欣慰着继续与EMA共同开发，把这种最主要的上新二线治疗建议带给病征。”
Opdivo总称PD-(L)1免疫治疗，力图利用人体自身的免疫系统抵御恶性肿瘤症，通过切断PD-1/PD-L1信号通路使恶性肿瘤线粒体生还，较强治疗多种类型的前瞻性。截止目前，Opdivo已获批多种恶性肿瘤症哮喘。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6月末获批在之中华人民共和国上市，带入之中华人民共和国美国市场首个获批的免疫（I-O）治疗药物。2020年3月末，国家药品监督管理机构（NMPA）同意Opdivo，用以治疗既往放弃过两种或两种以上过敏治疗建议的更早或暂时性胃部或胃部静脉东端腺恶性肿瘤病征。此次胃部/胃部静脉东端腺恶性肿瘤哮喘的同意，也是继非小线粒体肺恶性肿瘤（NSCLC）、头颈部鳞状线粒体恶性肿瘤（SCCHN）此后，Opdivo（欧狄沃）在之中华人民共和国获批的第三个哮喘。
此次同意基于多之其中心3期ATTRACTION-2学术研究的数据资料。该学术研究入组成员人群均为东南亚（包括之中华人民共和国台湾、日本和韩国）病征，力图评估Opdivo治疗不可切除、经治更早或暂时性胃部及胃部静脉直达部腺恶性肿瘤的正确性及安全性。结果辨识，与学术研究选取的对照组成员相比，Opdivo（欧狄沃）可使生还风险降低38%（之中位总生存期[OS]：5.26个月末 vs 4.14个月末；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年增重加倍超出27.3%（12个月末增重：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
标题出处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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